Znak CE potwierdzeniem zgodności z zasadniczymi wymaganiami

Oznakowanie CE zastępuje wszystkie obowiązkowe oznaczenia zgodności mające to samo znaczenie, co symbol CE, które mogły występować w prawodawstwie krajowym państw członkowskich przed procesem harmonizacji prawa.

articleImage: Znak CE potwierdzeniem zgodności z zasadniczymi wymaganiami fot. Thinkstock

1. Zasady nanoszenia oznakowania CE
Oznakowanie CE jest dowodem na to, że producent ponosi odpowiedzialność za zgodność swojego wyrobu ze wszystkimi postanowieniami odpowiednich dyrektyw UE. Oznacza ono, że wyrób spełnia odpowiednie wymagania zasadnicze i inne stosowne przepisy oraz że został objęty odpowiednią procedurą lub procedurami oceny zgodności. Stąd państwa członkowskie nie mogą ograniczać wprowadzania do obrotu i oddawania do użytku wyrobów oznakowanych symbolem CE, chyba że takie działanie może być usprawiedliwione niezgodnością wyrobu z odpowiednimi przepisami.
Dyrektywy przewidujące umieszczenie oznakowania CE w większości uwzględniają zasady nowego i globalnego podejścia, chociaż nie ma to wpływu na stosowanie oznakowania CE. W istocie oznakowanie CE może być wprowadzone do prawodawstwa Wspólnoty jako oficjalne oznaczenie zgodności, jeśli:
1) zastosowano metodę całkowitej harmonizacji, tzn., że wszystkie różniące się przepisy krajowe obejmujące te same interesy publiczne, co dyrektywa zostały wycofane i
2) dyrektywa zawiera procedury oceny zgodności zgodnie z decyzją Rady nr 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej (Dz. Urz. WE L 220 z 30.08.1993, s. 23) – dalej decyzja 93/465; (wyjątek dotyczy oceny zgodności według dyrektywy dotyczącej materiałów budowlanych, która nie wypełnia postanowień decyzji 93/465, aczkolwiek dyrektywa ta przewiduje oznakowanie CE.
Zasadniczo wszystkie dyrektywy nowego podejścia przewidują umieszczenie oznakowania CE. W pewnych uzasadnionych przypadkach dyrektywa nowego podejścia może zastąpić oznakowanie CE innym. Wyjątek stanowi dyrektywa dotycząca wyposażenia morskiego, która nie wymaga umieszczenia oznakowania CE. Zamiast niego dyrektywa o wyposażeniu morskim wymaga umieszczenia specjalnego znaku zgodności, do którego odnoszą się również ogólne wytyczne dotyczące oznaczania wyrobów. Ponieważ wszystkie wyroby objęte dyrektywami nowego podejścia są oznakowane symbolem CE, oznaczenie to nie może służyć celom handlowym. Symbol CE nie jest też znakiem pochodzenia i nie oznacza, że wyrób został wyprodukowany w Unii Europejskiej.
2. Wyroby podlegające znakowaniu CE
Wyrób nie może być oznakowany symbolem CE, jeśli nie jest objęty dyrektywą wymagającą umieszczenia takiego oznaczenia.
Obowiązek umieszczenia oznakowania CE dotyczy wszystkich wyrobów, które są objęte dyrektywami przewidującymi takie oznakowanie i które mają być wprowadzone na rynek Unii. Tyczy się to także wyrobów, które wprowadzane są do użytku na tym rynku po raz pierwszy. Dlatego symbol CE musi być umieszczony na:
1) wszystkich nowych wyrobach, wyprodukowanych w państwach członkowskich lub państwach trzecich,
2) wszystkich wyrobach używanych i wyrobach z drugiej ręki importowanych z państw trzecich,
3) istotnie zmodyfikowanych wyrobach podlegających dyrektywom jako wyroby nowe.
Dyrektywy mogą wykluczyć zastosowanie oznakowania CE w przypadku określonych wyrobów, mimo iż dana dyrektywa w dalszym ciągu dotyczy danego wyrobu. Wyroby takie mają zagwarantowany swobodny przepływ, jeżeli:
a) dołączono do nich deklarację zgodności (tj. elementy mające poprawić bezpieczeństwo wyrobu, o których mowa w dyrektywie o urządzeniach mechanicznych oraz częściowo wykończonych łodzi, o których mowa w dyrektywie dotyczącej łodzi rekreacyjnych),
b) dołączono do nich deklarację zgodności (tj. wyrobów posiadających mniejsze znaczenie dla bezpieczeństwa i ochrony zdrowia podanych zgodnie z dyrektywą dotyczącą materiałów budowlanych),
c) dołączono do nich oświadczenie (tj. wykonane na zamówienie urządzenia medyczne lub urządzenia przeznaczone do badań klinicznych, o których mowa w dyrektywie dotyczącej aktywnych wszczepialnych urządzeń medycznych, urządzeń przeznaczonych do oceny przebiegu, o których mowa w dyrektywie dotyczącej urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro),
d) dołączono do nich świadectwo zgodności (tj. komponenty wymienione w dyrektywie dotyczącej atmosfer potencjalnie wybuchowych, które mają być wykorzystane w systemach lub sprzęcie ochronnym oraz instalacji, o których mowa w dyrektywie dotyczącej urządzeń spalających paliwa gazowe),
e) na wyrobie jest nazwa producenta i wskazanie maksymalnej objętości (tj. instrumenty niepodlegające ocenie zgodności stosownie do postanowień dyrektywy dotyczącej nieautomatycznych urządzeń wagowych),
f) wyrób został wyprodukowany według najlepszej praktyki technicznej (tj. niektóre zbiorniki wymienione w dyrektywie o prostych zbiornikach ciśnieniowych).
W okresie przejściowym producent zazwyczaj może wybierać pomiędzy zastosowaniem się do wymagań dyrektywy lub odpowiednich przepisów krajowych. W związku z tym producent musi zaznaczyć swój wybór, czyli zakres zgodności potwierdzony oznakowaniem CE, w deklaracji zgodności WE oraz w uwagach lub instrukcjach dołączonych do wyrobu.
3. Nanoszenie oznakowania CE
Producent posiadający siedzibę na terenie UE lub poza nią jest osobą ostatecznie odpowiedzialną za zgodność wyrobu z postanowieniami dyrektywy i za umieszczenie oznakowania CE. Do realizacji tego zobowiązania wytwórca może wyznaczyć pełnomocnego (upoważnionego) przedstawiciela z siedzibą we Wspólnocie. W wyjątkowych przypadkach uznaje się, że obowiązki producenta przejmuje osoba odpowiedzialna za wprowadzenie wyrobu do obrotu (patrz: artykuł pt. „Odpowiedzialność”).
Oznakowanie CE nie może być umieszczone na wyrobie przed zakończeniem procedury oceny zgodności i weryfikacji zgodności wyrobu ze wszystkimi postanowieniami odpowiednich dyrektyw. Zazwyczaj oznaczenie zostaje umieszczone pod koniec fazy produkcji. Nie stwarza to problemu, jeśli – przykładowo – oznakowanie CE znajduje się na tabliczce znamionowej, umieszczanej na wyrobie nie wcześniej niż po końcowej inspekcji.
Jednakże, jeśli oznakowanie CE jest przymocowane do wyrobu na stałe lub stanowi jego część (np. jako pieczęć lub odlew), oznakowanie to może być umieszczone na wyrobie w każdym innym etapie produkcji. W takich przypadkach, jak również w sytuacji, gdy oznakowanie CE jest umieszczone na opakowaniu lub w dokumentach dołączanych do wyrobu, wytwórca lub jednostka notyfikowana muszą jednakowo zweryfikować zgodność wyrobu na etapie kontroli produkcji. Zgodnie z ogólną zasadą, oznakowanie CE musi być umieszczone na wyrobie lub jego tabliczce znamionowej. Dodatkowo, symbol ten może być umieszczony na opakowaniu lub w dokumentach dołączanych do wyrobu. Jedynie w przypadku gdy nie można zastosować się do ogólnej zasady znakowania wyrobów znakiem CE, symbol ten w drodze wyjątku może być przeniesiony z wyrobu lub jego tabliczki znamionowej. Jest to usprawiedliwione w sytuacji, gdy umieszczenie oznaczenia na wyrobie jest niemożliwe (np. na niektórych rodzajach materiałów wybuchowych) lub nie jest możliwe w normalnych warunkach z technicznego punktu widzenia lub gdy minimalne wymiary symbolu nie mogą być zachowane lub jeśli nie można zagwarantować, że znak CE będzie widoczny, czytelny i niedający się usunąć. W takich przypadkach oznakowanie CE należy umieścić na opakowaniu, jeśli produkt je posiada, i w dokumentach dołączonych do wyrobu, jeśli dana dyrektywa przewiduje opracowanie takich dokumentów. Oznakowanie CE na wyrobie nie może być ani pominięte, ani przeniesione na opakowanie lub na dołączone dokumenty tylko z powodów estetycznych (przepisy dotyczące umieszczania oznakowania CE różnią się w dyrektywach; w niektórych sektorach są one bardziej surowe, np. dyrektywy dotyczące prostych zbiorników ciśnieniowych, maszyn, nieautomatycznych urządzeń wagowych, urządzeń spalających paliwa gazowe, telekomunikacyjnych urządzeń końcowych, kotłów).
Oznakowanie CE oznacza zgodność z podstawowym interesem publicznym ujętym w danej dyrektywie. Z tego względu winien być on uznawany za podstawową informacja dla władz państw członkowskich, jak również dla innych zainteresowanych stron (np. dystrybutorów, konsumentów i innych użytkowników). Wymóg widoczności oznacza, że organy nadzoru rynku muszą mieć łatwy dostęp do oznakowania CE. Dlatego może być ono umieszczone na przykład z tyłu lub na spodzie wyrobu. Aby symbol CE był widoczny litery muszą mieć minimum 5 mm wysokości. W odniesieniu do maszyn o niewielkich rozmiarach dopuszczalne jest odstępstwo od wymiaru minimalnego.
Wymóg trwałości oznacza, że znak CE nie może być usunięty z wyrobu bez pozostawienia śladów, widocznych w normalnych warunkach. Jednakże nie oznacza to, że oznakowanie CE musi stanowić integralną część wyrobu. W zależności od zastosowanych procedur oceny zgodności, jednostka notyfikowana może być zaangażowana w fazę projektowania, produkcji lub obydwie te fazy. Jedynie w przypadku gdy jednostka notyfikowana jest zaangażowana w fazę produkcji, jej numer identyfikacyjny występuje obok znaku CE (np. numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej zaangażowanej w ocenę zgodności według modułu B – kontrola typu; obejmuje fazę projektowania – nigdy nie występuje obok symbolu CE, natomiast faktycznie wydaje certyfikat zgodności na znak CE).
Czasami kilka notyfikowanych jednostek jest zaangażowanych w fazę produkcji – ma to miejsce w przypadku, gdy zastosowanie znajduje więcej niż jedna dyrektywa. W takich sytuacjach obok znaku CE występuje kilka numerów identyfikacyjnych. Skutkiem tego symbol CE pojawi się na wyrobie:
a) bez numeru identyfikacyjnego, co oznacza, że jednostka notyfikowana nie interweniowała na etapie produkcji (moduł A, moduły Aa1 i Cbis1 jeśli notyfikowana jednostka interweniowała jedynie na etapie projektowania oraz kombinacja modułów B i C),
b) z symbolem identyfikacyjnym, co oznacza, że notyfikowana jednostka bierze na siebie odpowiedzialność za:

  • badania i testy przeprowadzane w celu oceny zgodności wyrobu w fazie kontroli produkcji (moduły F, Fbis i G),
  • testy konkretnych cech wyrobu (moduły Aa1 i Cbis1, jeśli notyfikowana jednostka interweniowała w fazie produkcji),
  • kontrolę wyrobu (moduły Aa2 i Cbis2),
  • ocenę produkcji, zapewnienie jakości wyrobu lub zapewnienie pełnej jakości (moduły D, E, H i ich warianty).

Oznakowanie CE i numer identyfikacyjny notyfikowanej jednostki niekoniecznie muszą być umieszczone na wyrobie na terytorium UE. Przykładowo, operacja znakowania może odbyć się w państwie trzecim, jeśli wyrób został w nim wyprodukowany i notyfikowana jednostka zastosowała tam procedurę oceny zgodności stosownie do postanowień danej dyrektywy. Symbol CE i numer identyfikacyjny mogą być również umieszczone oddzielnie (tzn. każde kiedy indziej), pod warunkiem że w dalszym ciągu pozostaną połączone.
Oznakowanie CE składa się wyłącznie z liter „CE”, po których następuje numer lub numery identyfikacyjne każdej jednostki notyfikowanej zaangażowanej w fazę produkcji. Piktogramy lub inne znaki wskazujące zastosowanie wyrobu są, zgodnie z niektórymi dyrektywami nowego podejścia, uzupełnieniem znaku CE, ale nie stanowią jego części (np. symbol wskazujący, że telekomunikacyjne urządzenie końcowe nadaje się do podłączenia do publicznej sieci telekomunikacyjnej lub tabliczka informująca o sprawności energetycznej wymagana w przypadku kotłów grzewczych lub symbol zabezpieczenia przed eksplozją w przypadku urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytkowania w atmosferach potencjalnie wybuchowych. Dyrektywy dotyczące materiałów budowlanych, maszyn, urządzeń spalających paliwa gazowe, aktywnych wszczepialnych urządzeń medycznych, atmosfer potencjalnie wybuchowych, urządzeń medycznych oraz sprzętu ochrony osobistej wymagają dodatkowych oznaczeń, np. identyfikujących wytwórcę i wyrób lub wskazujących na bezpieczne użytkowanie wyrobu. Kilka dyrektyw, w tym LVD (w skrócie niskonapięciowa, z ang. Low Voltage Directive), wymaga również podania dwóch ostatnich cyfr roku, w którym umieszczono oznakowanie CE.
4. Oznakowanie CE i inne oznaczenia
Oznakowanie CE zastępuje wszystkie obowiązkowe oznaczenia zgodności mające to samo znaczenie, co symbol CE, które mogły występować w prawodawstwie krajowym państw członkowskich przed procesem harmonizacji prawa. Te krajowe oznaczenia zgodności pozostają w sprzeczności z oznaczeniem CE i stanowią naruszenie postanowień dyrektyw nowego podejścia, znajdujących zastosowanie w danym przypadku. Przy przenoszeniu dyrektyw na poziom ustawodawstwa krajowego państwa członkowskie muszą wprowadzić obowiązek znakowania symbolem CE do swoich krajowych przepisów i procedur administracyjnych. Równocześnie państwa członkowskie muszą powstrzymać się od wprowadzania do swojego ustawodawstwa krajowego innych oznaczeń zgodności mających to samo znaczenie, co symbol CE.
Właściciele znaków handlowych podobnych do symbolu CE, do których nabyli prawa przed wprowadzeniem obowiązku znakowania symbolem CE będą chronieni przed utratą tych znaków, ponieważ nie będą one uznawane za oznaczenia wprowadzające w błąd organy nadzoru, dystrybutorów, użytkowników, konsumentów lub inne strony trzecie (Polska przyjęła w całości procedury unijne, chociaż nasze procedury były bardzo zbliżone i zrezygnowaliśmy ze znaku bezpieczeństwa „B”).
W odniesieniu do celów harmonizacji technicznej, dodatkowe oznaczenia i symbole winny spełniać funkcję inną niż funkcja przypisana do znaku CE. Zatem winny one wprowadzać dodatkową wartość w oznaczaniu zgodności z celami, które są inne od tych, do których odnosi się znak CE (np. aspekty ochrony środowiska nie są objęte przez stosowane dyrektywy).
Umieszczenie legalnego oznakowania (np. chronionego znaku handlowego wytwórcy lub notyfikowanej jednostki) lub prywatnych oznaczeń certyfikacyjnych niezależnie od znaku CE jest dozwolone, pod warunkiem że takiego oznaczenia lub oznaczeń nie można pomylić z symbolem CE oraz że nie ograniczają one czytelności znaku, który w dalszym ciągu musi pozostać widoczny. To wprowadzenie w błąd może odnosić się zarówno do znaczenia, jak i formy znaku CE. Czy dany znak lub oznaczenie jest mylące winno być oceniane z punktu widzenia wszystkich zainteresowanych stron, które mogą mieć kontakt z takim znakiem lub oznaczeniem.
5. Forma oznakowania CE
Oznakowanie CE składa się tylko z liter „CE” w formie graficznej. Siatkę i kropkowane linie umieszczono na rysunku wyłącznie po to, by pomóc w określeniu kształtu liter i nie wolno ich powielać w oznakowaniu CE.
Nie wolno nanosić numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej na maszynę, która przeszła procedurę badania typu WE (jest to etap kontroli na podstawie dokumentacji). Nie ma także obowiązku dołączania certyfikatów badania typu WE do maszyn w momencie ich wprowadzania do obrotu, ale deklaracja zgodności WE musi zawierać szczegółowe dane jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła badanie typu WE oraz numer certyfikatu badania typu WE.
W przypadku maszyn należących do jednej z kategorii wymienionych w załączniku IV dyrektywy maszynowej, do których zastosowano procedurę pełnego zapewnienia jakości − po oznakowaniu CE należy umieścić czterocyfrowy numer indentyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdziła ten system. Dla takich maszyn oznakowanie CE i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej może być umieszczony dopiero po powiadomieniu producenta o zatwierdzeniu systemu pełnego zapewnienia jakości przez jednostkę notyfikowaną. Te oznakowania nie mogą być dalej umieszczane, jeśli zatwierdzenie systemu pełnego zapewnienia jakości zostało zawieszone lub cofnięte przez jednostkę notyfikowaną.

 

Piotr Turowski


Artykuł pochodzi z miesięcznika „Praca i Zdrowie” (www.pracaizdrowie.pl). Więcej na podobne tematy znajdziesz tu (http://www.pracaizdrowie.com.pl/content/view/1561/45) i tu (http://www.pracaizdrowie.com.pl/content/view/1560/45).

30.11.13
Zobacz wszystkie materiały pochodzące z: Praca i Zdrowie
Skomentowano 0 razy
Zapisz się na bezpłatny Newsletter BHP

Wyświetlanie listy artykułów

Nie znaleziono żadnych artykułów.

Aktualności - BHP

Polecane lektury

Polecamy: